О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ «30» мая 2023 г. РЕШЕНИЕ Nº 71 г. Москва О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно- коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение Nº 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической КОМИССИИ от 6 ноября 2014 г. Nº 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые: Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных 2 лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; 3 Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение И использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. СН КОНОМИЧЕСТ Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии ТОРА ДОКУМЕ. Мясникович Вио? УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 71 ПРАВИЛА информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» 1. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. Nº 77 «О6 утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. Nº1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. Nº 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации 2 средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. Nº 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. Nº 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. No 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. Nº 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. Nº 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». ІІ. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реєстра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил 3 надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. II. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: «единый реестр производителей ветеринарных лекарственных средств» - общий информационный ресурс, содержащий сведения • находящихся на территориях государств - членов Евразийского экономического союза и третьих стран производителях ветеринарных лекарственных средств, производство и производственные площадки которых ПО итогам фармацевтической инспекции признаны соответствующими требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее соответственно - реестр производителей, государство-член); «национальный информационный ресурс» - национальный информационный ресурс, содержащий сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств, производство и производственные площадки которых соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза. Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», 4 «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. Nº 63. IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.SS.15, версия 0.1.1. 1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является обеспечение единого учета производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производен практики дстввенно н производитель, Правила надлежащей практики) и предоставления заинтересованным лицам сведений из реестра производителей.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) обеспечить создание, формирование и ведение в Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) полного и актуального реестра производителей на основании сведений, получаемых 5 органов от уполномоченных государств-членов далее - уполномоченные органы); б) обеспечить предоставление уполномоченным органам по запросу сведений из реестра производителей; в) обеспечить взаимное уведомление уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата подтверждения соответствия производителям ветеринарных лекарственных средств, чье производство по итогам проведенной фармацевтической инспекции соответствует требованиям Правил надлежащей практики (далее - сертификат); г) обеспечить заинтересованным лицам возможность получения актуальной и достоверной информации, содержащейся в реестре производителей, средствами информационного портала Союза. 2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Кодовое обозначение 1 Перечень участников общего процесса Наименование 2 Р.АСТ.001 Комиссия Описание 3 орган Союза, который осуществляет формирование и ведение реестра производителей, предоставление сведений из реестра производителей по запросу, а также публикацию сведений о производителях на информационном портале Союза Кодовое обозначение 1 P.SS.15.ACT.001 P.SS.15.ACT.002 P.SS.15.ACT.003 6 Наименование 2 уполномоченный орган уведомляемый уполномоченный орган заинтересованное лицо Описание 3 уполномоченный орган, который осуществляет представление в Комиссию сведений для формирования и ведения реестра производителей; получение по запросу сведений из реестра производителей; представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о выдаче (изменении статуса) сертификата уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет ведение национального информационного ресурса; получает уведомление от уполномоченного органа государства-члена о выдаче (изменении статуса) сертификата физическое или юридическое лицо, а также представители органов государственной власти, использующие в своей деятельности сведения из реестра производителей, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза 3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению: а) процедуры формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001); 7 б) процедуры получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002); в) процедуры уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003).

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы обеспечивают формирование и ведение национальных информационных ресурсов, содержащих сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств и осуществляют представление в Комиссию сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств для формирования реестра производителей, а также информируют друг друга о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств, которые соответствуют требованиям Правил надлежащей практики. Комиссия на основе получаемых сведений от уполномоченных органов осуществляет формирование и ведение реестра производителей и опубликование актуальных сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств на информационном портале Союза, а также предоставляет по запросам уполномоченных органов сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств из реестра производителей. При формировании реестра производителей выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения реестра производителей: включение сведений в реестр производителей; изменение сведений в реестре производителей. При предоставлении сведений по запросам уполномоченных органов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов: 8 получение информации о дате и времени обновления реестра производителей; получение сведений из реестра производителей; получение измененных сведений из реестра производителей. При уведомлении уполномоченных органов выполняется следующая процедура общего процесса, включенная в группу процедур уведомления уполномоченных органов: уведомление уполномоченного органа о выдаче (изменении статуса) сертификата

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1. «Участие» Процедуры формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001) «Участие» «Участие» «Участие» Уполномоченный орган (P.SS.15.ACT.001) Комиссия (P.ACT.001) Процедуры получения сведений из реестра «Участие» производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002) «Участие» Процедуры уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003) Рис. 1. Структура общего процесса Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.15.ACT.002) 9

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием. 4. Группа процедур формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001)

15. Выполнение процедур формирования и ведения реестра производителей начинается с момента принятия уполномоченным органом государства-члена решения о выдаче сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств либо о прекращении или приостановлении действия сертификата по итогам фармацевтической инспекции. При выполнении процедур формирования и ведения реестра производителей уполномоченный орган формирует и представляет в Комиссию сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств для включения или изменения сведений в реестре производителей. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение использование единого реестра производителей 10 ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 71 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 71 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений). При представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств для включения в реестр производителей выполняется процедура «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001). При представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств для внесения изменений в реестр производителей выполняется процедура «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002).

16. Приведенное описание группы процедур формирования ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001) представлено на рисунке 2. 11 «Участие» «Участие» Включение сведений в реестр производителей (P.SS.15.PRC.001) «Участие» «Участие» Уполномоченный орган (P.SS.15.ACT.001) Комиссия (P.ACT.001) Изменение сведений в реестре производителей (P.SS.15.PRC.002) Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001)

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001), приведен в таблице 2. Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.15.PRC.001 2 включение сведений в реестр производителей 3 процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств, для включения сведений в реестр производителей и их опубликования на информационном портале Союза Кодовое обозначение 1 P.SS.15.PRC.002 12 Наименование 2 изменение сведений в реестре производителей Описание 3 процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию измененных сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств для обновления сведений в реестре производителей и опубликования обновленных сведений на информационном портале Союза 5. Группа процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002)

18. Процедуры получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов выполняются при получении Комиссий советующего запроса от уполномоченых органов. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. В рамках выполнения процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов обрабатываются следующие виды запросов, поступающие от уполномоченных органов: запрос информации • дате и времени обновления реестра производителей; запрос сведений из реестра производителей; запрос измененных сведений из реестра производителей. 13 Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся у уполномоченного органа сведений о производителе со сведениями, содержащимися в реестре производителей, хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса на предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003). Запрос сведений из реестра производителей выполняется в целях получения уполномоченным органом всех сведений о производителях, включенных в реестр производителей. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, запрашиваются либо в полном объеме, либо по состоянию на определенную дату и время. При осуществлении запроса сведений о производителе выполняется процедура «Получение сведений из реестра производителей» (P.SS.15.PRC.004). При запросе измененных сведений из реестра производителей предоставляются сведения, которые были добавлены в реестр производителей или в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. При осуществлении запроса измененных сведений из реестра производителей выполняется процедура «Получение измененных сведений из реестра производителей» (P.SS.15.PRC.005).

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002) представлено на рисунке 3. 14 «Участие» Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей (P.SS.15.PRC.003) «Участие» «Участие» «Участие» Комиссия (P.ACT.001) Получение сведений из реестра производителей (P.SS.15.PRC.004) У полномоченный орган (P.SS.15.ACT.001) «Участие» «Участие» Получение измененных сведений из реестра производителей (P.SS.15.PRC.005) Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002)

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002), приведен в таблице 3. 15 Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002) Наименование Описание Кодовое обозначение 1 P.SS.15.PRC.003 P.SS.15.PRC.004 P.SS.15.PRC.005 2 получение информации о дате и времени обновления реестра производителей получение сведений из реестра производителей получение измененных сведений из реестра производителей 3 процедура предназначена для оценки уполномоченным органом необходимости синхронизации сведений о производителях, хранящихся у уполномоченного органа, со сведениями, содержащимися в реестре производителей процедура предназначена для получения сведений из реестра производителей процедура предназначена для синхронизации сведений о производителях, хранящихся у уполномоченного органа, co сведениями, содержащимися в реестре производителей 6. Группа процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003)

21. Процедура уведомления уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата выполняется в целях взаимного информирования уполномоченных органов о выдаче сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств, чье производство соответствует требованиям Правил надлежащей практики, и включении указанного производителя в реестр, а также об изменении статуса сертификата. 16 Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 71 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. При представлении уполномоченным органом в уведомляемый уполномоченный орган сведений о выдаче (изменении статуса) сертификата выполняется процедура «Уведомление уполномоченного органа о выдаче (изменении статуса) сертификата» (P.SS.15.PRC.006)

22. Приведенное описание группы процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003) представлено на рисунке 4. «Участие» «Участие» Уполномоченный орган (P.SS.15.ACT.001) Уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата (P.SS.15.PRC.006) Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.15.ACT.002) Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003) 17

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.15 GR.003), приведен в таблице 4. Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.15.PRC.006 2 уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата 3 процедура предназначена для уведомления уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата V. Информационные объекты общего процесса

24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5. Таблица 5 Кодовое обозначение 1 P.SS.15.BEN.001 Перечень информационных объектов Наименование 2 сведения о производителе Описание 3 сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств из национальных информационных ресурсов, представляемые при взаимодействий уполномоченных органов и Комиссии, а также между уполномоченными органами 18 VI. Ответственность участников общего процесса

25. Привлечение несоблюдение к дисциплинарной ответственности требований, направленных на обеспечение своевременности полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников органов государственной власти государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов. VII. Справочники и классификаторы общего процесса

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице б. Таблица 6 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Наименование Тип Описание Кодовое обозначение 1 P.CLS.019 2 международный классификатор стран мира P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм 3 классификатор классификатор 4 содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм 19 Кодовое обозначение 1 P.CLS.054 Наименование 2 классификатор организационно- правовых форм Тип 3 классификатор P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов справочник P.SS.15.CLS.001 справочник статусов сертификатов подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной справочник Описание 4 содержит перечень кодов и наименований организационно- правовых форм содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов содержит перечень сертификатов подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001) Процедура «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001) представлена на рисунке 5. 20 :У полномоченный орган :Комиссия Представление сведений для включения в реестр производителей (P.SS.15.OPR.001) : сведения о производителе [сведения для включения представлены] : сведения о производителе [сведения включены] V Получение уведомления о результате включения сведений в реестр производителей (P.SS.15.OPR.003) Прием и обработка сведений для включения в реестр производителей (P.SS.15.OPR.002) Опубликование включенных в реестр производителей сведений (P.SS.15.OPR.004) Рис. 5. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001)

28. Процедура «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе для включения в реестр производителей.

29. Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.001), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируются и направляются в Комиссию сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств для включения в реестр производителей.

30. При получении Комиссией сведений о производителе для включения в реестр производителей, выполняется операция «Прием 21 и обработка сведений для включения в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.002), в результате выполнения которой в реестр производителей включаются сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств и в уполномоченный орган направляется уведомление о включении сведений о производителе.

31. При получении уполномоченным органом уведомления о включении сведений о производителе в реестр производителей, выполняется операция «Получение уведомления о результате включения сведений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.003), в результате выполнения которой осуществляются прием и обработка уведомления о включении сведений о производителе в реестр производителей.

32. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений для включения реестр производителей» (P.SS.15.OPR.002) выполняется операция «Опубликование включенных в реестр производителей сведений» (P.SS.15.OPR.004), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование обновленных сведений реестра производителей на информационном портале Союза

33. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001) является включение в реестр производителей сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств и опубликование обновленных сведений на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001), приведен в таблице 7. 22 Таблица 7 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в реестр производителей» (P.SS.15.PRC.001) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.15.OPR.001 P.SS.15.OPR.002 P.SS.15.OPR.003 P.SS.15.OPR.004 2 3 представление сведений для приведено в таблице 8 включения в реестр производителей настоящих Правил прием и обработка сведений для приведено в таблице 9 включения в реестр производителей настоящих Правил получение уведомления о приведено в таблице 10 результате включения сведений в настоящих Правил реестр производителей опубликование включенных в реестр производителей сведений приведено в таблице 11 настоящих Правил Таблица 8 Описание операции «Представление сведений для включения в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.001) No Обозначение элемента Описание п/п 1 1 2 2 Кодовое обозначение Наименование операции 3 3 4 Исполнитель Условия выполнения 5 Ограничения P.SS.15.OPR.001 представление сведений для включения в реестр производителей уполномоченный орган выполняется при представлении уполномоченным органом сведений о производителе формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 23 No п/п 1 6 Обозначение элемента 2 Описание операции 7 Результаты Описание 3 исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о производителе для включения в реестр производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией сведения о производителе для включения в реестр производителей представлены Таблица 9 Описание операции «Прием и обработка сведений для включения в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.002) Nº Обозначение элемента Описание п/п 1 3 1 2 3 4 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 5 Ограничения P.SS.15.OPR.002 прием и обработка сведений для включения в реестр производителей Комиссия выполняется при получении исполнителем сведений о производителе (операция «Представление сведений для включения в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.001)) формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 24 п/п 1 6 Обозначение элемента 2 Описание операции Описание 7 Результаты 3 исполнитель принимает сведения о производителе и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о производителе в реестр производителей, заполняет дату и время обновления сведений и направляет в уполномоченный орган уведомление о включении сведений о производителе со значением кода результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодеиствия межд. уполномоченными органами и Комиссией сведения о производителе включены в реестр производителей, уведомление о включении сведений о производителе в реестр производителей направлено в уполномоченный орган Таблица 10 Описание операции «Получение уведомления о результате включения сведений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.003) No п/п 1 1 2 3 4 Обозначение элемента 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения Описание 3 P.SS.15.OPR.003 получение уведомления о результате включения сведений в реестр производителей уполномоченный орган выполняется при получении исполнителем уведомления о включении сведений о производителе (операция «Прием и обработка сведений для включения в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.002)) п/п 1 5 6 7 No п/п 1 1 2 3 4 5 25 Обозначение элемента 2 Ограничения Описание операции Результаты Описание 3 формат и структура сообщения должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о включении сведений о производителе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией уведомление о включении сведений о производителе в реестр производителей обработано Таблица 11 Описание операции «Опубликование включенных в реестр производителей сведений» (P.SS.15.OPR.004) Обозначение элемента Описание 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 3 Ограничения P.SS.15.OPR.004 опубликование включенных в реестр производителей сведений Комиссия выполняется при включении сведений о производителе в реестр производителей (операция «Прием и обработка сведений для включения в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.002)) опубликованию подлежат сведения реестра производителей за исключением сведений, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии 26 п/П 1 6 Обозначение элемента 2 Описание операции Описание 7 Результаты 3 исполнитель обеспечивает опубликование обновленных сведений из реестра производителей на информационном портале Союза. Должна быть реализована возможность перехода к единому реестру зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Союза сведения из реестра производителей опубликованы на информационном портале Союза Процедура «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002)

35. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002) представлена на рисунке 6. 27 : У полномоченный орган :Комиссия Представление сведений для внесения изменений в реестр производителей (P.SS.15.OPR.005) > : сведения о производителе [сведения для изменения представлены] : сведения о производителе [сведения изменены] Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей (P.SS.15.OPR.006) Получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей (P.SS.15.OPR.007) Опубликование измененных в реестре производителей сведений (P.SS.15.OPR.008) Рис. 6. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002)

36. Процедура «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом в Комиссию измененных сведений о производителе для внесения изменений в реестре производителей.

37. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.005), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируются и направляются в Комиссию измененные сведения о производителе для изменения в реестре производителей.

38. При поступлении в Комиссию измененных сведений о производителе выполняется операция «Прием и обработка сведений 28 для внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.006), в результате выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, осуществляет изменение сведений, содержащихся в реестре производителей, и направляет уведомление об изменении сведений о производителе в уполномоченный орган.

39. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об изменении сведений о производителе выполняется операция «Получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей» (P.SS.15.OPR.007), в процессе выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

40. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений ДЛЯ : внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.006) выполняется операция «Опубликование измененных в реестре производителей сведений» (P.SS.15.OPR.008), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование обновленных сведений реестра производителей на информационном портале Союза.

41. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002) является изменение сведений о производителе в реестре производителей, и опубликование обновленных сведений на информационном портале Союза..

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002), приведен в таблице 12. 29 Таблица 12 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в реестре производителей» (P.SS.15.PRC.002) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.15.OPR.005 P.SS.15.OPR.006 P.SS.15.OPR.007 P.SS.15.OPR.008 2 представление сведений для внесения изменений в реестр производителей прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей опубликование измененных в реестре производителей сведений 3 приведено в таблице 13 настоящих Правил приведено в таблице 14 настоящих Правил приведено в таблице 15 настоящих Правил приведено в таблице 16 настоящих Правил Таблица 13 Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.005) No Обозначение элемента Описание п/п 1 1 2 Кодовое обозначение 3 P.SS.15.OPR.005 2 3 4 5 Наименование операции Исполнитель Условия выполнения Ограничения представление сведений для внесения изменений в реестр производителей уполномоченный орган внесение уполномоченным органом измененных сведений о производителе формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 30 п/п 1 6 Обозначение элемента 2 Описание операции 7 Результаты Описание 3 исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о производителе для внесения изменений в реестр производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией сведения о производителе для изменения в реестре производителей представлены Nº п/п 1 1 2 3 4 Таблица 14 Описание операции «Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.006) Обозначение элемента Описание 2 Кодовое обозначение 3 Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 5 Ограничения P.SS.15.OPR.006 прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей Комиссия выполняется при получении исполнителем сведений о производителе (операция «Представление сведений для внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.005)) формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 31 п/п 1 6 Обозначение элемента 2 Описание операции Описание 7 Результаты 3 исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствий с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых сведений значением даты и времени начала действия полученных измененных сведений. Полученные сведения исполнитель вносит в реестр производителей, заполняет дату и время их обновления, формирует и направляет в уполномоченный орган уведомление о результате изменения сведений в реестре производителей, со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией сведения о производителе изменены в реестре производителей, уведомление о результате изменения сведений о производителе направлено в уполномоченный орган Таблица 15 Описание операции «Получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей» (P.SS.15.OPR.007) Обозначение элемента Описание No п/п 1 1 2 3 2 Кодовое обозначение Наименование операции 3 Исполнитель P.SS.15.OPR.007 получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей уполномоченный орган п/п 1 4 5 6 7 п/П 1 1 2 3 4 32 Обозначение элемента 2 Условия выполнения Ограничения Описание операции Результаты Описание 3 выполняется при получении исполнителем уведомления о результате изменения сведений о производителе (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.006)) формат и структура сообщения должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о результате изменения сведений о производителе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией уведомление о результате изменения сведений о производителе обработано Таблица 16 Описание операции «Опубликование измененных в реестре производителей сведений» (P.SS.15.OPR.008) Обозначение элемента Описание 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 3 P.SS.15.OPR.008 опубликование измененных в реестре производителей сведений Комиссия выполняется при изменении сведений о производителе в реестре производителей (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей» (P.SS.15.OPR.006)) 33 п/п 1 5 Обозначение элемента 2 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты Описание 3 опубликованию подлежат измененные сведения реестра производителей за исключением сведений, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии исполнитель обеспечивает опубликование измененных сведений реестра производителей на информационном портале Союза. Должна быть реализована возможность перехода к единому реестру зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, кормовых добавок для животных и не вступающих в непосредственный контакт с животными диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения Союза обновленные сведения реестра производителей опубликованы на информационном портале Союза

2. Процедуры получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002) Процедура «Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления • реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003) представлена на рисунке 7. 34 :Уполномоченный орган : Комиссия Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей (P.SS.15.OPR.009) :сведения о производителе [информация о дате и времени обновления направлена] : сведения о производителе > [информация о дате и времени обновления запрошена] Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей (P.SS.15.OPR.010) Прием и обработка информации о дате и времени обновления реестра производителей (P.SS.15.OPR.011) Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003)

44. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о производителях, хранящейся у уполномоченного органа, с соответствующей информацией из реестра производителей, хранящейся в Комиссии.

45. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.OPR.009), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления реестра производителей. 35

46. При получении Комиссией запроса информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется операция «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.OPR.010), в результате выполнения которой Формируется предоставляется в уполномоченный орган информация о дате и времени обновления реестра производителей.

47. При получении уполномоченным органом информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.OPR.011).

48. Результатом выполнения процедуры «Получение информации дате времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления реестра производителей..

49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003), приведен в таблице 17. Таблица 17 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.PRC.003) Наименование Кодовое обозначение 1 P.SS.15.OPR.009 2 запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей Описание 3 приведено в таблице 18 настоящих Правил Кодовое обозначение 1 P.SS.15.OPR.010 P.SS.15.OPR.011 36 Наименование 2 обработка запроса и предоставление нормани олате презодителей прием и обработка информации о дате и времени обновления реестра производителей Описание 3 приведено в таблице 19 настоящих Правил приведено в таблице 20 настоящих Правил Таблица 18 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.OPR.009) Обозначение элемента Описание п/п 1 1 2 3 4 5 6 7 2 3 Кодовое обозначение P.SS.15.OPR.009 Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей Исполнитель уполномоченный орган Условия выполнения выполняется в целях оценки необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о производителях, хранящейся у уполномоченного органа, с соответствующей информацией из реестра производителей, хранящейся в Комиссии Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления реестра производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией Результаты запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей направлен в Комиссию 37 Таблица 19 Описание операции «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.OPR.010) No п/п 1 1 2 3 4 Обозначение элемента 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения Описание 3 5 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты P.SS.15.OPR.010 обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей Комиссия выполняется при получении исполнителем запроса информации о дате и времени обновления реестра производителей (операция «Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей» (P.SS.15.OPR.009)) формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией исполнитель выполняет обработку полученного запроса, формирует и направляет информацию о дате и времени обновления реестра производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией информация о дате и времени обновления реестра производителей направлена в уполномоченный орган