О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств – членов Евразийского экономического союза»

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ «30» мая 2023 г. РЕШЕНИЕ Nº 70 г. Москва О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза» В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно- коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение Nº 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. Nº 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые: Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по 2 неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветерина лекареы репат на территория государстве в членов Евразийского экономического союза»; Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза»; Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных 3 препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза»; Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственых препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза».

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования д Председатель Коллегии ДОКУМЕНТОВ Евразийской экономической комиссии М. Мясникович УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 70 ПРАВИЛА информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза» І. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. Nº 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии ОТ 6 ноября 2014 г. Nº 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; 2 Решение Коллегии Евразийской ЭкономиЧескОй КОМиССиИ от 27 января 2015 г. Nº 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной • системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. Nº 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. No 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. Nº 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. Nº 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией». II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов 3 Евразийского экономического союза» (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса. II. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил понятие «национальный информационный ресурс» означает информационный ресурс, который формирует и ведет уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства - члена Союза (далее - государство-член) и (или) подведомственный этому органу экспертное учреждение государства-члена (далее - уполномоченный орган), содержащий сведения о неблагоприятных реакциях у животных, в том действиях, не предусмотренных инструкциями по применению ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при применений ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов (далее соответственно - сведения о неблагоприятных реакциях, неблагоприятная реакция). Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического 4 союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. Nº 63. IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных ПО неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза». 6. Кодовое обозначение общего процесса: P.SS.14, версия 0.1.1. 1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является создание условий по обеспечению обращения на таможенной территории Союза качественных, безопасных и эффективных товаров ветеринарного назначения, а также повышение эффективности выполнения функций уполномоченных органов в сфере контроля (надзора) за обращением ветеринарных лекарственных препаратов, за счет обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности товаров ветеринарного назначения на территориях государств-членов и их соблюдения путем сбора, обработки и анализа информации • неблагоприятных реакциях и побочных действиях, выявленных у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи: а) обеспечить создание, формирование, ведение в полном объеме, а также своевременную актуализацию Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) единой информационной базы данных 5 • неблагоприятных реакциях у животных, в том числе побочных действиях, не предусмотренных инструкциями по применению ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных на территориях государств-членов (далее - единая база данных), на основании сведений • неблагоприятных реакциях, получаемых из национальных информационных ресурсов; б) обеспечить получение уполномоченными органами по запросу сведений из единой базы данных; в) обеспечить опубликование на информационном портале Союза актуальных и достоверных сведений из единой базы данных для всех заинтересованных лиц с возможностью поиска и предоставления сведений по заданным параметрам, просмотра, выгрузки и сохранения сведений определенных форматах, оформления подписки на обновления сведений информационного портала Союза и оперативного информирования заинтересованных лиц; г) обеспечить взаимное оперативное информирование (уведомление) уполномоченных органов о неблагоприятных реакциях (далее - уведомление о выявлении неблагоприятной реакции); д) разработать, гармонизировать и актуализировать перечни, классификаторы и справочники, применяемые в настоящий момент уполномоченными органами и необходимые для формирования И ведения национальных информационных ресурсов, обмена сведениями о неблагоприятных реакциях, а также разработать • их электронные формы. 2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1. 6 Таблица 1 Кодовое обозначение 1 Перечень участников общего процесса Наименование 2 P.ACT.001 Комиссия P.SS.14.ACT.001 уполномоченный орган P.SS.14.ACT.002 уведомляемый уполномоченный орган Описание 3 орган Союза, который осуществляет: формирование и ведение единой базы данных, а также опубликование сведений из единой базы данных на информационном портале Союза; предоставление сведений из единой базы данных в уполномоченный орган по запросу уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; представление сведений о неблагоприятных реакциях в Комиссию для формирования единой базы данных; получение сведений о неблагоприятных реакциях из единой базы данных по запросу; направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции в уведомляемый уполномоченный орган уполномоченный орган, который осуществляет: формирование и ведение национального информационного ресурса; получение уведомления о выявлении неблагоприятной реакции от уполномоченного органа 7 Кодовое обозначение 1 Наименование Описание 2 P.SS.14.ACT.003 заинтересованное лицо 3 физические или юридические лица, а также представители органов государственной власти государств-членов, заинтересованные в получении сведений из единой базы данных, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза 3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению: а) процедуры формирования и ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001); б) процедуры получения сведений из единой базы • данных (P.SS.14.PGR.002); в) процедуры уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003).

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы обеспечивают формирование и ведение национальных информационных ресурсов, содержащих сведения о неблагоприятных реакциях, и представление указанных сведений в Комиссию в целях формирования и ведения полной и актуальной единой базы данных, a также опубликования сведений из единой базы данных на информационном портале Союза для заинтересованных лиц. Комиссия обеспечивает предоставление сведений из единой базы данных уполномоченным органам по запросу. 8 Уполномоченные органы также осуществляют уведомление уполномоченных органов других государств-членов о выявлении неблагоприятной реакции.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1. «Участие» Процедуры формирования и ведения диной базы данных (P.SS.14.PGR.001) «Участие» *Участие» «Участие» Уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) «Участие» Комиссия (P.ACT.001) Процедуры получения сведений из единой базы данных (P.SS.14.PGR.002) «Участие» Процедуры уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003) Рис. 1. Структура общего процесса Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.002)

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая СВЯЗИ между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык 9 моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием. 4. І руппа процедур формирования и ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001)

15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных осуществляется по фактам выявления неблагоприятных реакций на территории государства-члена и включения или изменения сведений о них в национальном информационном ресурсе. При выявлении неблагоприятной реакции выполняется процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции. При изменении сведений о неблагоприятной реакции выполняется процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует направляет в Комиссию измененные сведения о неблагоприятной реакции. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных ПО неблагоприятным реакциям у животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической 10 комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 70 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям У животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 70 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур формирования ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001) представлено на рисунке 2. « Участие» «Участие» Включение сведений в единую базу данных (P.SS.14.PRC.001) «Участие» «Участие» У полномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Комиссия (P.ACT.001) Изменение сведений в единой базе данных (P.SS.14.PRC.002) Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001) 11

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001), приведен в таблице 2. Таблица 2 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.14.PRC.001 P.SS.14.PRC.002 2 включение сведений в единую базу данных изменение сведений в единой базе данных 3 в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется представление в Комиссию сведений о неблагоприятной реакции для их включения в единую базу данных и опубликования на информационном портале Союза в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется представление в Комиссию измененных сведений о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую азу данных и опубликовани змененных свелений н информационном портале Союза 5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных (P.SS.14.PGR.002)

18. Процедуры получения сведений из единой базы данных ВЫпОЛНЯЮтСЯ при получении Комиссией соответствующего запроса от уполномоченных органов. 12 В рамках выполнения процедур получения сведений из единой базы данных обрабатываются следующие виды запросов: запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных; запрос сведений из единой базы данных; запрос изменений сведений из единой базы данных. Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется в целях оценки необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных. При осуществлении запроса на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003). Запрос сведений из единой базы данных выполняется в целях получения уполномоченным органом всех сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, запрашиваются либо в полном объеме, либо по состоянию на определенную дату и время. При осуществлении запроса сведений из единой базы данных выполняется процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.004). При запросе изменений сведений из единой базы данных предоставляются сведения, которые были добавлены в единую базу данных, или в которые были внесены изменения, начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. При осуществлении запроса изменений сведений из единой базы данных 13 выполняется процедура «Получение изменений сведений из единой базы данных» (P.SS.14.PRC.005). Предоставление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных (P.SS.14.PGR.002) представлено на рисунке 3. «Участие» Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.PRC.003) «Участие» «Участие» «Участие» Уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Получение сведений из единой базы данных (P.SS.14.PRC.004) «Участие» «Участие» Комиссия (P.ACT.001) Получение изменений сведений из единой базы данных (P.SS.14.PRC.005) Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из единой базы данных (P.SS.14.PGR.002)

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений ИЗ единой базы данных (P.SS.14.PGR.002), приведен в таблице 3. 14 Таблица 3 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных (P.SS.14.PGR.002) Кодовое обозначение Наименование Описание 1 P.SS.14.PRC.003 P.SS.14.PRC.004 P.SS.14.PRC.005 2 получение информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется оценка необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных получение сведений из единой базы данных в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется получение по запросу сведений о неблагоприятных реакциях, содержащихся в единой базе данных получение изменений сведений в процессе выполнения из единой базы данных процедуры уполномоченным органом осуществляется синхронизация сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных 6. Группа процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003)

21. Выполнение процедуры уведомления уполномоченных органов осуществляется по фактам выявления неблагоприятных реакций на территории государства-члена и включения или изменения 15 сведений о них в национальном информационном ресурсе в целях повышения оперативности взаимного информирования уполномоченных реакций. При выявлении неблагоприятной реакции или изменении сведений о ней в национальном информационном ресурсе выполняется процедура «Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции» (P.SS.14.PRC.006), в ходе выполнения которой уполномоченный орган формирует и направляет в уведомляемый уполномоченный орган сведения о неблагоприятной реакции. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям животных, выявленным при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. Nº 70 (далее -Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

22. Приведенное описание группы процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003) представлено на рисунке 4. 16 «Участие» «Участие» Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции (P.SS.14.PRC.006) Уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.001) Уведомляемый уполномоченный орган (P.SS.14.ACT.002) Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003)

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003), приведен в таблице 4. Таблица 4 Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.14.PRC.006 2 уведомление о выявлении неблагоприятной реакции 3 в процессе выполнения процедуры уполномоченным органом осуществляется формирование и направление в уведомляемый уполномоченный орган уведомления о выявлении неблагоприятной реакции V. Информационные объекты общего процесса

24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5. 17 Таблица 5 Перечень информационных объектов Кодовое обозначение Наименование 1 2 Описание P.SS.14.BEN.001 сведения о неблагоприятной реакции 3 сведения о неблагоприятных реакциях, представляемые для формирования и ведения единой базы данных, запрашиваемые из единой базы данных, а также передаваемые при уведомлениях уполномоченных органов VI. Ответственность участников общего процесса за

25. Привлечение несоблюдение дисциплинарной а ответственности требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов - в соответствий с законодательством государств-членов. VII. Справочники и классификаторы общего процесса

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6. 18 Таблица 6 Перечень справочников и классификаторов общего процесса Кодовое Наименование Тип Описание обозначение 1 P.CLS.019 2 международный классификатор стран мира 3 классификатор P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор P.CLS.054 классификатор организационно- правовых форм классификатор P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов справочник P.CLS.099 справочник информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов справочник 4 содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм содержит перечень кодов и наименований организационно- правовых форм содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов содержит перечень кодов и наименований информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов 19 Кодовое обозначение 1 P.SS.14.CLS.001 Наименование 2 справочник видов неблагоприятных реакций, выявленных у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов Тип 3 справочник P.SS.14.CLS.002 справочник информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов справочник Описание 4 содержит перечень кодов и наименований видов неблагоприятных реакций, выявленных у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов содержит перечень кОдов И наименований информационных статусов предоставляемых данных по неблагоприятным реакциям, выявленным у животных при применении ветеринарных лекарственных препаратов VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных (P.SS.14.PGR.001) Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) представлена на рисунке 5. 20 :Уполномоченный орган :Комиссия Представление сведений для включения в единую базу данных (P.SS.14.OPR.001) : сведения о неблагоприятной реакции [сведения для включения направлены] : сведения о неблагоприятной реакции [сведения включены] V Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.SS.14.OPR.002) Получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.003) публикование сведениі ключенных в едину базу данных (P.SS.14.OPR.004) Рис. 5. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001)

28. Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) выполняется при включении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс.

29. Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.001), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируются и направляются в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных.

30. При поступлении в Комиссию сведений о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу 21 данных» (P.SS.14.OPR.002), в результате выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, осуществляет их включение в единую базу данных и направляет уведомление о результате включения сведений в единую базу данных в уполномоченный орган.

31. При поступлении в уполномоченный орган уведомления • результате включения сведений в единую базу данных выполняется операция «Получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.003), в результате выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

32. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002) выполняется операция «Опубликование сведений, включенных в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.004), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование сведений из единой базы данных на информационном портале Союза

33. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) является включение сведений о неблагоприятной реакции в единую базу данных и их опубликование на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведении В единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001), приведен в таблице 7. 22 Таблица 7 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.SS.14.PRC.001) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.14.OPR.001 P.SS.14.OPR.002 P.SS.14.OPR.003 P.SS.14.OPR.004 2 3 представление сведений для приведено в таблице 8 включения в единую базу данных настоящих Правил получение и обработка сведений для 1 приведено в таблице 9 включения в единую базу данных настоящих Правил получение уведомления о приведено в таблице 10 результате включения сведений в настоящих Правил единую базу данных опубликование сведений, включенных в единую базу данных приведено в таблице 11 настоящих Правил Таблица 8 Описание операции «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.001) Описание 3 п/п 1 1 2 3 4 Обозначение элемента 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 5 Ограничения P.SS.14.OPR.001 представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченный орган выполняется при включении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 23 п/п 1 6 Обозначение элемента 2 Описание операции 7 Результаты Описание 3 исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных направлены в Комиссию Таблица 9 Описание операции «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002) No Обозначение элемента Описание п/п 1 1 2 2 Кодовое обозначение Наименование операции 3 3 4 Исполнитель Условия выполнения 5 Ограничения P.SS.14.OPR.002 получение и обработка сведений для включения в единую базу данных Комиссия выполняется при получении исполнителем сведений о неблагоприятной реакции (операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.001)) формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 24 No п/л 1 6 Обозначение элемента 2 Описание операции 7 Результаты Описание 3 исполнитель принимает сведения о неблагоприятной реакции для включения в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение указанных сведений в единую базу данных, заполняет дату и время их обновления, формирует и направляет в уполномоченный орган уведомление о результате включения сведений в единую базу данных со значением кода результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией полученные сведения включены в единую базу данных, уведомление о результате включения сведений в единую базу данных направлено в уполномоченный орган Таблица 10 Описание операции «Получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.003) Обозначение элемента Описание No п/п 1 1 2 3 4 2 3 Кодовое обозначение P.SS.14.OPR.003 Наименование операции получение уведомления о результате включения сведений в единую базу данных Исполнитель Условия выполнения уполномоченный орган выполняется при получении исполнителем уведомления о результате включения сведений в единую базу данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002)) 25 Nº п/п 1 5 Обозначение элемента 2 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты Описание 3 формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о результате включения сведений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией уведомление о результате включения сведений в единую базу данных получено и обработано уполномоченным органом Таблица 11 Описание операции «Опубликование сведений, включенных в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.004) No Обозначение элемента Описание п/П 1 1 2 2 Кодовое обозначение Наименование операции 3 3 4 Исполнитель Условия выполнения P.SS.14.OPR.004 опубликование сведений, включенных в единую базу данных Комиссия выполняется при включении сведений о неблагоприятной реакции в единую базу данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.002)) 5 6 Ограничения Описание операции 7 Результаты исполнитель обеспечивает опубликование включенных сведений из единой базы данных на информационном портале Союза сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза 26 Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002)

35. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) представлена на рисунке 6. :Уполномоченный орган :Комиссия Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.005) : сведения о неблагоприятной реакции [сведения для изменения направлены] : сведения о неблагоприятной реакции [сведения изменены] Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.SS.14.OPR.006) Получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных (P.SS.14.OPR.007) Опубликование сведений, измененных в единой базе данных (P.SS.14.OPR.008) Рис. 6. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002)

36. Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) выполняется при изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальном информационном ресурсе.

37. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.005), в результате выполнения которой уполномоченным органом 27 формируются и направляются в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных.

38. При поступлении в Комиссию сведений о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006), в результате выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, осуществляет внесение изменений в единую базу данных и направляет уведомление результате изменения сведений в единой базе данных в уполномоченный орган.

39. При поступлении в уполномоченный орган уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных выполняется операция «Получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.007), в результате выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

40. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006) выполняется операция «Опубликование сведений, измененных в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.008), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование измененных сведений единой базы данных на информационном портале Союза.

41. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) является изменение сведений о неблагоприятной реакции в единой базе данных и их опубликование на информационном портале Союза. 28

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002), приведен в таблице 12. Таблица 12 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.SS.14.PRC.002) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.14.OPR.005 P.SS.14.OPR.006 P.SS.14.OPR.007 P.SS.14.OPR.008 2 представление сведений для внесения изменений в единую базу приведено в таблице 13 настоящих Правил данных получение и обработка сведений для приведено в таблице 14 внесения изменений в единую базу настоящих Правил данных получение уведомления о результате изменения сведений в приведено в таблице 15 настоящих Правил единой базе данных опубликование сведений, измененных в единой базе данных приведено в таблице 16 настоящих Правил Таблица 13 Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.005) Обозначение элемента Описание 3 Nº п/п 1 1 2 3 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель P.SS.14.OPR.005 представление сведений для внесения изменений в единую базу данных уполномоченный орган 29 п/п 1 4 Обозначение элемента 2 Условия выполнения 5 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты Описание 3 выполняется при изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальном информационном ресурсе формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных направлены в Комиссию Таблица 14 Описание операции «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006) Обозначение элемента Описание п/п 1 1 2 3 4 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 3 P.SS.14.OPR.006 получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных Комиссия выполняется при получении исполнителем сведений о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных (операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.005)) 30 п/п 1 5 Обозначение элемента 2 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты Описание 3 формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией исполнитель принимает сведения о неблагоприятной реакции для внесения изменений в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых сведений значением даты и времени начала действия полученных измененных сведений. Полученные сведения исполнитель вносит в единую базу данных, заполняет дату и время их обновления, формирует и направляет в уполномоченный орган уведомление о результате изменения сведений в единой базе данных со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией полученные сведения изменены в единой базе данных, уведомление о результате изменения сведений в единой базе данных направлено в уполномоченный орган 31 Таблица 15 Описание операции «Получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.007) Обозначение элемента Описание 3 п/п 1 1 2 2 Кодовое обозначение Наименование операции 3 4 Исполнитель Условия выполнения 5 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты P.SS.14.OPR.007 получение уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных уполномоченный орган выполняется при получении исполнителем уведомления о результате изменения сведений в единой базе данных (операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006)) Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о результате о результате изменения сведений в единой базе данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией уведомление о результате изменения сведений в единой базе данных получено и обработано уполномоченным органом Таблица 16 Описание операции «Опубликование сведений, измененных в единой базе данных» (P.SS.14.OPR.008) п/п 1 1 Обозначение элемента Описание 2 Кодовое обозначение 3 P.SS.14.OPR.008 32 п/п 1 2 3 4 Обозначение элемента 2 Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 5 6 Ограничения Описание операции 7 Результаты Описание 3 опубликование сведений, измененных в единой базе данных Комиссия выполняется при изменении сведений о неблагоприятной реакции в единой базе данных (операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.SS.14.OPR.006)) - исполнитель обеспечивает опубликование сведений, измененных в единой базе данных, на информационном портале Союза сведения, измененные в единой базе данных, опубликованы на информационном портале Союза

2. Процедуры получения сведений из единой базы данных (P.SS.14.PGR.002) Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) представлена на рисунке 7. 33 : Уполномоченный орган :Комиссия Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.009) → : сведения о неблагоприятной реакции [информация о дате и времен обновления сведений запрошена : сведения о неблагоприятной реакции [информация о дате и времени обновления сведений направлена] единой базы данных (P.SS.14.OPR.010) Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных (P.SS.14.OPR.011) Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003)

44. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) выполняется при необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, с соответствующей информацией единой базы данных, т.е. в целях оценки необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных.

45. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.009), 34 по результатам выполнения которой уполномоченным органом Формируется и направляется в Комиссию запрос на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных.

46. При получении Комиссией запроса на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган информация о дате и времени обновления единой базы данных.

47. При получении уполномоченным органом информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.011)

48. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) является получение уполномоченным органом информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) единой базы данных.

49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003), приведен в таблице 17. 35 Таблица 17 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.PRC.003) Кодовое Наименование Описание обозначение 1 P.SS.14.OPR.009 P.SS.14.OPR.010 P.SS.14.OPR.011 2 запрос информации о дате и времени обновления единой базы 3 приведено в таблице 18 настоящих Правил данных обработка запроса и предоставление приведено в таблице 19 інформации о дате и времені настоящих Правил бновления единой базы данны прием и обработка информации о дате и времени обновления единой приведено в таблице 20 настоящих Правил базы данных Таблица 18 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.009) No п/п Обозначение элемента Описание 1 1 2 2 Кодовое обозначение Наименование операции 3 P.SS.14.OPR.009 запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных 3 Исполнитель уполномоченный орган 36 No п/п 1 4 Обозначение элемента 2 Условия выполнения 5 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты Описание 3 выполняется при необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, с соответствующей информацией единой базы данных, т.е. в целях оценки необходимости синхронизации сведений о неблагоприятных реакциях, хранящихся в национальном информационном ресурсе, со сведениями, содержащимися в единой базе данных формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией запрос на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных направлен в Комиссию Таблица 19 Описание операции «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.010) No Обозначение элемента Описание п/п 1 3 1 2 3 2 Кодовое обозначение Наименование операции P.SS.14.OPR.010 обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных Исполнитель Комиссия 37 п/п 1 4 Обозначение элемента 2 Условия выполнения 5 Ограничения 6 Описание операции 7 Результаты Описание 3 выполняется при получении исполнителем запроса на предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.009)) формат и структура предоставляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений исполнитель осуществляет обработку полученного запроса, формирует и направляет в уполномоченный орган информацию о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией информация о дате и времени обновления единой базы данных направлена в уполномоченный орган Таблица 20 Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.011) Обозначение элемента Описание п/п 1 1 2 3 4 2 Кодовое обозначение Наименование операции Исполнитель Условия выполнения 3 P.SS.14.OPR.011 прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных уполномоченный орган выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления единой базы данных» (P.SS.14.OPR.010))